GMP 車(chē)間改造中，通風(fēng)系統(tǒng)改造和壓差梯度調(diào)試是核心難點(diǎn) —— 既要解決舊系統(tǒng)的氣流紊亂、過(guò)濾效率衰減問(wèn)題，又要避免改造期間污染擴(kuò)散，同時(shí)確保調(diào)試后壓差梯度穩(wěn)定符合潔凈等級(jí)要求，需針對(duì)性突破難點(diǎn)并采用標(biāo)準(zhǔn)化方法。
 

　　一、通風(fēng)系統(tǒng)改造：3 大核心難點(diǎn)與突破方案
 

　　(一)難點(diǎn) 1：舊風(fēng)道清潔與漏風(fēng)修復(fù)
 

　　舊車(chē)間風(fēng)道長(zhǎng)期使用易積塵、腐蝕，甚至出現(xiàn)裂縫，改造時(shí)若直接更換過(guò)濾器，易導(dǎo)致風(fēng)道內(nèi)污染物擴(kuò)散至潔凈區(qū)。
 

　　突破方案：
 

　　改造前先封閉風(fēng)道兩端，用高壓無(wú)塵吹掃機(jī)(配 HEPA 過(guò)濾裝置)清理內(nèi)部積塵，再用內(nèi)窺鏡檢查風(fēng)道內(nèi)壁，標(biāo)記腐蝕、裂縫位置；
 

　　對(duì)裂縫處用耐高溫密封膠修補(bǔ)，腐蝕嚴(yán)重段切割更換為不銹鋼風(fēng)道(厚度≥0.5mm)，所有接縫處做密封處理，最后進(jìn)行漏風(fēng)測(cè)試(靜壓 1000Pa 下漏風(fēng)率≤2%)。
 

　　(二)難點(diǎn) 2：過(guò)濾器選型與適配性
 

　　舊系統(tǒng)風(fēng)機(jī)風(fēng)壓、風(fēng)量固定，若盲目更換高等級(jí)過(guò)濾器(如 H14 級(jí) HEPA)，可能導(dǎo)致風(fēng)量不足，影響氣流組織。
 

　　突破方案：
 

　　先檢測(cè)舊風(fēng)機(jī)實(shí)際風(fēng)壓、風(fēng)量，按 “初中效保護(hù) HEPA” 原則選型 —— 初效選 G4 級(jí)、中效選 F8 級(jí)，HEPA 按潔凈等級(jí)匹配；
 

　　若風(fēng)機(jī)風(fēng)壓不足，加裝變頻模塊提升風(fēng)壓，確保 HEPA 出風(fēng)口風(fēng)速穩(wěn)定在 0.36-0.54m/s，避免因風(fēng)速波動(dòng)導(dǎo)致潔凈度不達(dá)標(biāo)。
 

　　(三)難點(diǎn) 3：改造期間潔凈區(qū)保護(hù)
 

　　通風(fēng)系統(tǒng)改造需拆除舊設(shè)備，易造成粉塵、微生物擴(kuò)散，污染周邊正在運(yùn)行的潔凈區(qū)域。
 

　　突破方案：
 

　　用防火潔凈布(符合 ISO 14644-1 標(biāo)準(zhǔn))搭建臨時(shí)隔離圍擋，將改造區(qū)域劃為 “污染控制區(qū)”，并保持該區(qū)域微負(fù)壓(相對(duì)相鄰潔凈區(qū) - 5Pa)；
 

　　改造區(qū)域通風(fēng)采用 “局部排風(fēng) + HEPA 過(guò)濾” 模式，所有施工人員穿戴潔凈服，工具使用前用 75% 酒精消毒，避免交叉污染。
 

　　二、壓差梯度調(diào)試：標(biāo)準(zhǔn)化 3 步調(diào)試方法
 

　　壓差梯度調(diào)試需按 “潔凈等級(jí)從高到低” 的邏輯，確保各區(qū)域壓差穩(wěn)定且符合 “正壓保潔凈、負(fù)壓控污染” 原則，具體步驟如下：
 

　　(一)確定壓差基準(zhǔn)與目標(biāo)值
 

　　根據(jù) GMP 規(guī)范和車(chē)間潔凈分區(qū)(如 高到低再到非潔凈區(qū))，設(shè)定壓差梯度目標(biāo)：
 

　　高等級(jí)區(qū)相對(duì)低等級(jí)區(qū)正壓 5-10Pa；
 

　　污染區(qū)(如廢棄物暫存區(qū)、廢水處理間)相對(duì)相鄰潔凈區(qū)負(fù)壓 5Pa，避免污染物擴(kuò)散。
 

　　(二)初調(diào)風(fēng)閥開(kāi)度與風(fēng)量
 

　　關(guān)閉所有潔凈區(qū)房門(mén)，啟動(dòng)通風(fēng)系統(tǒng)，先調(diào)節(jié)總風(fēng)閥，確保系統(tǒng)總風(fēng)量達(dá)到設(shè)計(jì)值的 90%；
 

　　按 “從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)” 順序，調(diào)節(jié)各區(qū)域送、回風(fēng)閥開(kāi)度 —— 先固定高潔凈區(qū)回風(fēng)量，再調(diào)節(jié)送風(fēng)量至目標(biāo)壓差，依次類(lèi)推調(diào)試低等級(jí)區(qū)域。
 

　　(三)動(dòng)態(tài)調(diào)試與干擾排除
 

　　調(diào)試中常出現(xiàn) “開(kāi)門(mén)時(shí)壓差驟降”“相鄰區(qū)域壓差互擾” 等問(wèn)題，需針對(duì)性排除：
 

　　若開(kāi)門(mén)壓差驟降，在房門(mén)加裝 “壓差補(bǔ)償裝置”(如電動(dòng)風(fēng)閥)，開(kāi)門(mén)時(shí)自動(dòng)調(diào)節(jié)回風(fēng)量，維持壓差穩(wěn)定；
 

　　若相鄰區(qū)域壓差互擾(如 C 級(jí)區(qū)壓差波動(dòng)影響 B 級(jí)區(qū))，在兩區(qū)域之間的緩沖間增設(shè)獨(dú)立送回風(fēng)系統(tǒng)，形成 “壓差緩沖帶”。